Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan kürtaj hapı mifepristonun çoğunu yapan şirket, Çarşamba günü Gıda ve İlaç İdaresi’ne dava açtı;
Dava, Teksas federal mahkemesinde kürtaj karşıtı gruplardan oluşan bir konsorsiyumun mifepriston için 23 yıllık FDA onayını bozmaya çalıştığı bir davayı çevreleyen yoğun davaya başka bir yön ekliyor; iki ilaçla kürtaj tedavisi.
Yeni vakada, mifepristonun jenerik versiyonunu yapan GenBioPro, mahkemelerin mifepristonu piyasadan çekmesi halinde FDA’nın bu kararı yerine getirmesini engellemeye çalışıyor. Dava, ABD Maryland Bölge Mahkemesinde açıldı.
Bu ayın başlarında, Teksas davasındaki federal yargıç, mifepristonun onayını geçersiz kılan bir ön karar yayınladı. Geçen hafta, bir federal temyiz mahkemesi paneli, ilacın dava sırasında piyasada kalabileceğini söyledi, ancak FDA’nın 2016’dan beri mifepristona karşı aldığı tüm düzenleyici eylemlerin, GenBioPro’nun jenerik versiyonunun kesin olarak 2019’da onaylanması da dahil olmak üzere, geri alınmasını emretti. aynı ilaç
Bu karar, Çarşamba gece yarısına kadar davanın tamamı görülene kadar sürenin uzatılıp uzatılmayacağına karar verecek olan Yüksek Mahkeme tarafından kısa süreliğine durduruldu.
Kürtaj haplarını kısıtlamak için baskı
Teksaslı bir hakimin FDA’nın popüler bir kürtaj hapı olan mifepristonun onayını geçersiz kılma kararı, Amerika Birleşik Devletleri’nde kürtaja erişimi destekleyenler ve karşı çıkanlar arasında yeni bir çatışmaya yol açtı.
Dava, böyle bir mahkeme kararına derhal uyma olasılığını açık bırakarak, FDA’nın “GenBioPro’yu mifepriston tedarikini durdurmadığı için ağır hukuki ve cezai cezalar riskine maruz bıraktığını” savunuyor.
GenBioPro CEO’su Evan Masingill Çarşamba günü yaptığı açıklamada, Teksas davasının sonucu hakkındaki belirsizliğin daha az mifepriston siparişine yol açtığını söyledi. “Piyasadaki aksama zaten yaygın ve on binlerce birimlik siparişleri etkiliyor” dedi.
Davanın daha geniş ilaç endüstrisi için de yansımaları olabilir. Dava, FDA’nın bir mahkeme emrini takip etmesinin ve bir ilacın onayını derhal iptal etmesinin emsalsiz olacağını iddia ediyor. Dava, bir ilacın onayının yalnızca FDA’nın “halk sağlığı için yakın bir tehdit” oluşturduğunu belirlemesi durumunda iptal edilebileceğini belirtiyor. FDA, ciddi komplikasyonların nadir olduğunu ve hastaların yüzde 1’inden daha azının hastaneye kaldırılması gerektiğini gösteren çok sayıda araştırmaya atıfta bulunarak, mahkemede mifepristonun çok güvenli olduğunu güçlü bir şekilde savundu.
GenBioPro’nun avukatı ve Democracy Forward’ın başkanı Skye Perryman, “İnsanlar bu ülkede uyuşturucu geliştiriyor, başkalarında değil çünkü eskiden oldukça öngörülebilir bir düzenleyici yapıya sahiptik ve Teksas davasıyla artık durum böyle olmayacak?” dedi. .merkez sol bir hukuk savunuculuğu örgütü. “Sektör çapında sonuçları var.”
GenBioPro, Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan ilacın yaklaşık üçte ikisini tedarik ettiğini ve 2017 ile 2020 arasında 850.000 birimden fazla ilaç sattığını söylüyor.
GenBioPro’nun davası, FDA tarafından Yüksek Mahkeme’ye sunulan ve ajansın temyiz mahkemesi kararının yürürlüğe girmesi durumunda “ilacın jenerik versiyonunun tamamen onaylanmayacağını” söylediği belgelere atıfta bulunuyor.
Şirket davada, bu tür açıklamaların federal kurumun bir politika kararı anlamına geldiğini ve “FDA’nın kararının kusurlu ve hukuka aykırı olduğunu” söyledi.
Dava, FDA’nın GenBioPro’nun Mart ve Nisan aylarında gönderdiği üç mektuba yanıt olarak aksini söylemeyi reddettiğini belirtiyor. Bu mektuplarda GenBioPro, ajanstan, bir ilacı geri çekme kararı vermeden önce tipik olarak ayrıntılı ve uzun bir incelemeyi içeren Kongre tarafından zorunlu kılınan süreci takip edeceğine dair açıklama istedi.
Şirket, FDA’nın kürtaj karşıtı grupların davasında bir karar vermeden önce yalnızca Mart ayında gönderdiği ilk mektuba yanıt verdiğini ve yalnızca “FDA’nın ne olduğunu belirlemeden önce mahkemenin görüşünü ve emrini gözden geçirmesi gerektiğini” söyledi. adımlar buna uymak için gerekli olabilir.”
Bayan Perryman, “FDA’nın bilimsel veya tıbbi kararını sorgulamıyoruz,” dedi, “ancak FDA, müşterilerimizin haklarına saygı duyacağını doğrulamadı ve bu nedenle bir mahkeme kararı istiyoruz.”
Dava, Teksas federal mahkemesinde kürtaj karşıtı gruplardan oluşan bir konsorsiyumun mifepriston için 23 yıllık FDA onayını bozmaya çalıştığı bir davayı çevreleyen yoğun davaya başka bir yön ekliyor; iki ilaçla kürtaj tedavisi.
Yeni vakada, mifepristonun jenerik versiyonunu yapan GenBioPro, mahkemelerin mifepristonu piyasadan çekmesi halinde FDA’nın bu kararı yerine getirmesini engellemeye çalışıyor. Dava, ABD Maryland Bölge Mahkemesinde açıldı.
Bu ayın başlarında, Teksas davasındaki federal yargıç, mifepristonun onayını geçersiz kılan bir ön karar yayınladı. Geçen hafta, bir federal temyiz mahkemesi paneli, ilacın dava sırasında piyasada kalabileceğini söyledi, ancak FDA’nın 2016’dan beri mifepristona karşı aldığı tüm düzenleyici eylemlerin, GenBioPro’nun jenerik versiyonunun kesin olarak 2019’da onaylanması da dahil olmak üzere, geri alınmasını emretti. aynı ilaç
Bu karar, Çarşamba gece yarısına kadar davanın tamamı görülene kadar sürenin uzatılıp uzatılmayacağına karar verecek olan Yüksek Mahkeme tarafından kısa süreliğine durduruldu.
Kürtaj haplarını kısıtlamak için baskı
Teksaslı bir hakimin FDA’nın popüler bir kürtaj hapı olan mifepristonun onayını geçersiz kılma kararı, Amerika Birleşik Devletleri’nde kürtaja erişimi destekleyenler ve karşı çıkanlar arasında yeni bir çatışmaya yol açtı.
- İnceleme altında: Bir temyiz mahkemesi Teksas kararının bazı yönlerini onayladıktan ve Adalet Bakanlığı, FDA’nın mifepristonun onayını sürdürmek için acil bir talepte bulunmasından sonra, Yüksek Mahkeme, kürtajın yasal olduğu eyaletlerde tıbbi kürtajı kısıtlayıp kısıtlamayacağını değerlendirmeye hazırlanıyor.
- Geçici statüko: Yargıç Samuel Alito, Yüksek Mahkeme resmi bir kalış izni verilip verilmeyeceğine karar verirken, mifepristonun yaygın olarak bulunabilmesini sağlamak için geçici olarak durdurma kararı verdi.
- Az bilinen bir ilaç: Kürtaj hapları manşetlere hakim oldu, ancak anketlere göre yakın zamana kadar nispeten az sayıda Amerikalı mifepristona ve tıbbi düşük kavramına aşinaydı.
- hap saklamak: Teksas kararı, kürtaj yasal olsa bile mevcudiyeti etkileyebilir ve Demokrat liderliğindeki eyaletler, olası bir mifepristonsuz gelecek için hazırlanmak için çabalıyorlar.
Dava, böyle bir mahkeme kararına derhal uyma olasılığını açık bırakarak, FDA’nın “GenBioPro’yu mifepriston tedarikini durdurmadığı için ağır hukuki ve cezai cezalar riskine maruz bıraktığını” savunuyor.
GenBioPro CEO’su Evan Masingill Çarşamba günü yaptığı açıklamada, Teksas davasının sonucu hakkındaki belirsizliğin daha az mifepriston siparişine yol açtığını söyledi. “Piyasadaki aksama zaten yaygın ve on binlerce birimlik siparişleri etkiliyor” dedi.
Davanın daha geniş ilaç endüstrisi için de yansımaları olabilir. Dava, FDA’nın bir mahkeme emrini takip etmesinin ve bir ilacın onayını derhal iptal etmesinin emsalsiz olacağını iddia ediyor. Dava, bir ilacın onayının yalnızca FDA’nın “halk sağlığı için yakın bir tehdit” oluşturduğunu belirlemesi durumunda iptal edilebileceğini belirtiyor. FDA, ciddi komplikasyonların nadir olduğunu ve hastaların yüzde 1’inden daha azının hastaneye kaldırılması gerektiğini gösteren çok sayıda araştırmaya atıfta bulunarak, mahkemede mifepristonun çok güvenli olduğunu güçlü bir şekilde savundu.
GenBioPro’nun avukatı ve Democracy Forward’ın başkanı Skye Perryman, “İnsanlar bu ülkede uyuşturucu geliştiriyor, başkalarında değil çünkü eskiden oldukça öngörülebilir bir düzenleyici yapıya sahiptik ve Teksas davasıyla artık durum böyle olmayacak?” dedi. .merkez sol bir hukuk savunuculuğu örgütü. “Sektör çapında sonuçları var.”
GenBioPro, Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan ilacın yaklaşık üçte ikisini tedarik ettiğini ve 2017 ile 2020 arasında 850.000 birimden fazla ilaç sattığını söylüyor.
GenBioPro’nun davası, FDA tarafından Yüksek Mahkeme’ye sunulan ve ajansın temyiz mahkemesi kararının yürürlüğe girmesi durumunda “ilacın jenerik versiyonunun tamamen onaylanmayacağını” söylediği belgelere atıfta bulunuyor.
Şirket davada, bu tür açıklamaların federal kurumun bir politika kararı anlamına geldiğini ve “FDA’nın kararının kusurlu ve hukuka aykırı olduğunu” söyledi.
Dava, FDA’nın GenBioPro’nun Mart ve Nisan aylarında gönderdiği üç mektuba yanıt olarak aksini söylemeyi reddettiğini belirtiyor. Bu mektuplarda GenBioPro, ajanstan, bir ilacı geri çekme kararı vermeden önce tipik olarak ayrıntılı ve uzun bir incelemeyi içeren Kongre tarafından zorunlu kılınan süreci takip edeceğine dair açıklama istedi.
Şirket, FDA’nın kürtaj karşıtı grupların davasında bir karar vermeden önce yalnızca Mart ayında gönderdiği ilk mektuba yanıt verdiğini ve yalnızca “FDA’nın ne olduğunu belirlemeden önce mahkemenin görüşünü ve emrini gözden geçirmesi gerektiğini” söyledi. adımlar buna uymak için gerekli olabilir.”
Bayan Perryman, “FDA’nın bilimsel veya tıbbi kararını sorgulamıyoruz,” dedi, “ancak FDA, müşterilerimizin haklarına saygı duyacağını doğrulamadı ve bu nedenle bir mahkeme kararı istiyoruz.”